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安第斯太阳屏，老花屏，近视耳环宾夕法尼亚州FDA持有人

太阳屏，耳环架，耳环光学和盘上是免于向食品和酒类管理局（FDA）提交的香港交易所前请示510（k）的医疗保健电子设备。虽然这些电子设备减免510（k），但要合乎FDA法规一般而言条件：

1.宾夕法尼亚州厂商和初始宾夕法尼亚州分销商（经销商）无才可在FDA持有人其创立;

2.外国厂商无才可在FDA持有人创立并命名宾夕法尼亚州经销商;

3.厂商无才可在FDA上表列出他们的电子设备;

4.厂商无才可满足21 CFR 820中法规的准确性体系（QS）立即，

5.根据21 CFR Part 801.410，可用耳环和/或太阳屏的光学无才可经过抗震荡认证。

6.不恪守这些立即可能导致电子设备在宾夕法尼亚州入境深圳湾口岸被扣留。

出口处宾夕法尼亚州耳环类其产品、太阳屏其产品都无才可办FDA持有人，耳环（除隐形耳环外）和太阳屏仅有归入医疗保健器械I类FDA持有人其产品仅限于，另外，清关时还无才可发放眼光学FDA滴木确实（FDA 21 CFR 801.410 Impact Test），因此，耳环出口处宾夕法尼亚州无才可具备FDA持有人和FDA滴球测试中确实方可顺利清关销往宾夕法尼亚州市场。

FDA滴木测试中确实FDA对出口处宾夕法尼亚州的光学（太阳屏、老花屏、配备屏等）才可合乎21 CFR 801.410光学滴球测试中。

FDA滴球测试中，英文：Drop Ball Test 或Impact Resistance Test，华文：落球测试中或耐震荡测试中。

什么是FDA滴木、落球测试中？

将一钢球从某一高度落在光学凸面上，捕捉到光学是否边缘，FDA用来测光学抗震荡性的。FDA主要是针对光学做测试中，测试中更会用夹具将屏基础起来做滴木测试中。

电子设备指南

盘上，耳环架，用药耳环光学和太阳屏的厂商无才可表列出该子公司制做的每个电子设备。医疗保健电子设备指南发放了有关如何表列出电子设备的明确指出。

为方便起见，发放以下法规代号和其产品编码。

定义旧名 定义其产品编码 标题21 CFR

翻转耳环 HOI 886.584

耳环架 HQZ 886.5842

用药耳环光学 HQG 886.5844

墨屏 HQY 886.585

良好装配规范/准确性体系立即

GMP / QS立即见21 CFR 820，准确性体系法规。准确性体系法规还包括与所用到的方法有有关的立即以及可用医疗保健电子设备的结构设计，出售，制做，包装，关键字，存储，装配和维护的设施和高度集中。

太阳屏宾夕法尼亚州fda持有人抗震荡光学立即

在宾夕法尼亚州销售的耳环/太阳屏光学无才可合乎抗震荡光学法规，21 CFR 801.410，在耳环和太阳屏中用到抗震荡光学。一个证照明确指出应当伴随每个厂内的眼光学与21 CFR 801.410屏头的兼容性/太阳屏寻求进入宾夕法尼亚州的证照应该揭示耳环早已被‘采样’，并且耐震荡，改用博弈论方法有总体。

厂商可以进行落球测试，如801.410（d）（2）概述，或用到相异或更好的测试方法有。拍照落球测试装置（震荡YF-）的照片

可接受的采样方法有还包括：

ANSI / ASQC Z1.4 / 1993，按属性验证的采样程序和一栏

ISO 2859-1 / 1999，按属性验证的采样程序 - 第1部分：按厂内验证的验收准确性限值（AQL）索引的采样方案

MIL-STD 105，合乎6.5的可接受准确性层级，一般检查层级II。